21 junio 2024

La EMA comienza a evaluar la solicitud para dar luz verde a la vacuna española contra el Covid- 19, ‘Bimervax’

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Hipra espera que la autorización definitiva se obtenga la próxima semana en una nueva reunión

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, se congratula vía Twitter de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya comenzado a evaluar la solicitud de autorización de comercialización de Bimervax, como se denomina la vacuna de Hipra contra la covid-19, según figura en la misma web de la EMA.

También está pendiente la autorización definitiva de comercialización Skycovion, de la alemana SK Chemicals Gmbh, que en agosto recibió una autorización de comercialización condicional. En proceso de revisión continua (rolling review) hay dos: Sputnik V, de Gamaleya Institute, y Vero Cell, deSinopharm. La EMA ya ha autorizado al completo siete vacunas contra la covid-19 y cuatro adaptadas. En resumen, inmunizaciones contra cuatro cepas del virus: Wuhan, Beta, Omicron BA.1 y Omicron BA. 4-5.

Los laboratorios Hipra han recibido confirmación de la EMA de que la vacuna que desarrolla contra la covid ha superado la revisión continua a la que se ha sometido durante meses y ahora esperan autorización definitiva de comercialización. Ésta se prevé sea la próxima semana en una nueva reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, según detalla el laboratorio a este medio, aunque tampoco se descarta que el plazo se prolongue algunos días más. La empresa explica que se ha dado ese nuevo paso después de un largo proceso para demostrar el cumplimiento de todas las medidas sanitarias y de seguridad.

El pasado 2 de agostola Comisión Europea anunció lafirma de un contrato para la adquisición en otoño de 250 millones de dosis de la vacuna contra la covid-19 desarrollada por Hipra. También para otoño la ministra Darias esperaba contar con esta vacuna, según anunció en julio en una visita al Hospital Universitario Marqués de Valdecilla en Santander. En agosto de 2022 diez hospitales españoles participaron en un ensayo clínico para estudiar su vacuna contra la covid-19 como cuarta dosis.

La vacuna de Hipra contra el Covid-19 es una vacuna de proteína recombinante, una tecnología utilizada en biomedicina y de la que hay mucha experiencia en vacunas ampliamente utilizadas en la población (gripe, hepatitis A o papiloma, entre otras).

VENTAJAS DE ESTA VACUNA

¿Qué beneficios aporta frente a otras contra el virus del SARS-CoV-2? Según explica el laboratorio, está lista para usar y no es necesario recomponer; también destaca su versatilidad, ya que su plataforma tecnológica tiene una alta capacidad de adaptación a futuras variantes; puede conservarse entre los 2 y 8 ºC, lo que facilita su logística y distribución; y su disponibilidad, ya que la producción del antígeno comenzó en enero de 2022 a fin de poder disponer de las dosis necesarias tan pronto como se autorizase la comercialización.

Ya en octubre de 2021, Elia Torroella, farmacéutica y directora de I+D y Registros de la compañía, explicó a este periódico -poco después de la visita de Pedro Sánchez a sus instalaciones de la sede central en Amer (Girona)que “una vacuna congelada tiene más hándicaps que una que se mantiene en un frigorífico”.